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海和藥物成功召開口服紫杉醇RMX3001乳腺癌關鍵性III期臨床試驗全國研究者會議

时间:2018-12-08     作者:海和生物

中國上海2018年12月08日--上海海和生物制藥有限公司(以下簡稱“海和生物”)和韓國大化制藥公司(以下簡稱“大化制藥”)今日宣布,雙方合作開發的口服紫杉醇RMX3001乳腺癌關鍵性III期臨床試驗全國研究者會議近日在廣州成功舉辦。該臨床試驗由中國醫學科學院腫瘤醫院徐兵河教授擔任PI。

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海和生物CEO董瑞平博士表示:


來自全國13家研究中心的研究者專家在廣州齊聚,參加口服紫杉醇RMX3001乳腺癌的III期臨床試驗的全國研究者會議,標志著RMX3001乳腺癌關鍵性III期臨床試驗的正式啟動。RMX3001作為全球第一款在國外已獲批的口服紫杉醇化療藥物,具有里程碑意義,為盡早惠及中國腫瘤患者,我們會聯合全國多家中心的專家,共同努力,使RMX3001早日上市。



中國醫學科學院腫瘤醫院徐兵河教授表示:


很高興能夠擔任全球首款口服紫杉醇多中心臨床試驗的PI,RMX3001以其獨特的創新工藝使口服劑型紫杉醇成為現實,無需用藥前處理,減少不良反應。我們將攜手全國多家中心共同推進RMX3001乳腺癌關鍵性III期臨床試驗,保證該試驗盡快高質量完成。如果能夠成功獲批,將會為中國腫瘤患者提供安全、有效、使用方便的口服劑型紫杉醇。



關于RMX3001



紫杉醇是應用最為廣泛的化療藥物之一,市場需求巨大。目前該藥物的上市劑型均為注射劑,不方便使用,副作用較多,因此口服紫杉醇制劑的開發一直是行業研究的熱點。

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該產品是由大化制藥基于其創新的脂質自乳化藥物遞送技術開發而成的紫杉醇口服制劑,商品名為Liporaxel®,于2016年9月9日成功獲得韓國藥監機構(MFDS)的上市批準,針對適應癥為胃癌。


截止目前,Liporaxel®是全球第一個開發成功并獲批上市的口服紫杉醇產品。海和生物于2017年9月從大化制藥獲得該產品的中國大陸、臺灣、香港及泰國權益。



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上海海和生物制藥有限公司(HaiHe Biopharma Co., Ltd)是一家專注于抗腫瘤創新藥物發現、開發和商業化的生物醫藥企業,以“海納百川,和諧共贏,創新為本,造福人類”為使命,堅持走自主創新的道路,尋求中國原創藥物的國際開發之路。


2018年3月,上海海和藥物研究開發有限公司與諾邁西(上海)醫藥科技有限公司合并運營。公司擁有一支中國工程院院士領銜、國家千人掛帥的管理團隊,經驗豐富,注重創新,已建立了功能齊全、技術先進、運行規范并與國際接軌的新藥臨床前評價技術平臺和臨床研究體系,涵蓋藥物合成、質量研究、制劑研究、藥理藥效評價、生物標志物發現和確認、醫學戰略規劃以及臨床研究等單元系統,打造了優勢疊加、頗具國際競爭力的新藥研發體系和產品管線。公司現擁有臨床化合物 10 個,臨床前化合物 5 個。


更多信息,請訪問公司網站:

http://www.iacubed.com



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大化制藥的創立旨在“為社會提供更加以人為本的制藥企業”,其主要目標是改善國民健康和人民生活。自1984年成立以來,公司不斷尋求新的業務發展途徑,并堅持以持續的發展為導向這一核心目標。


憑借自己的平臺技術,大化制藥生產眾多的API和制劑成品。Liporaxel口服溶液是大化制藥十七年研究的成果,已完成的臨床試驗證明了它的療效、安全性和便利性。


大化制藥將其超過10%的銷售額投入研發,是一家專注于醫藥產品的全球性公司。


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