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海和藥物創新藥物IDH1抑制劑獲FDA臨床試驗默示許可

时间:2020-05-07     【原创】

中國上海2020年05月07日---專注于腫瘤創新藥物的發現、開發和商業化公司--海和生物宣布,公司研發的異檸檬酸脫氫酶-1(IDH1)抑制劑HH2301已于近日獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)的臨床試驗默示許可(IND),擬用于治療IDH1突變的實體瘤包括晚期膽管癌、軟骨肉瘤和膠質瘤。





海和生物CEO董瑞平博士表示:

HH2301在美國IND是海和全球化布局研發的又一突破性進展。從體內外活性,DMPK和毒理學特征看,HH2301均具備良好的臨床開發應用前景。海和生物立足中國,著眼全球,將持續推進公司的國際化進程。



關于HH2301


代謝異常是惡性腫瘤的十大特征之一。靶向腫瘤代謝已成為一種極具潛力的抗腫瘤新策略。異檸檬酸脫氫酶(IDH)是三羧酸循環(TCA)中的一個限速酶,是人類腫瘤中突變最常見的代謝酶之一。突變型異檸檬酸脫氫酶1(mIDH1)能催化α-酮戊二酸(α-KG)生成(R)-2-羥基戊二酸(2-HG)。2-HG作為公認的癌代謝物,可通過不同的機制參與調控眾多重要的細胞進程,促進腫瘤的發生及惡性化。IDH1突變在膽管癌、軟骨肉瘤、腦膠質瘤和急性髓系白血。ˋML)等多種腫瘤中廣泛發生。越來越多的研究證實,mIDH1抑制劑對前述腫瘤具有良好的治療前景和安全性。目前,已有兩個IDH抑制劑被美國食品和藥物管理局(FDA)批準用于治療攜帶IDH1或IDH2突變的急性髓系白血病,但至今未有該靶點抑制劑獲批用于治療IDH1突變的實體瘤。


HH2301是海和生物與上海藥物所共同研發的一種新型、高效、特異性的mIDH1抑制劑。系統的非臨床研究表明,該化合物具有優異的體內外抗腫瘤活性,在所有測試種屬中均有良好的藥代動力學性質和安全性。在含有IDH1突變的病人來源的多種實體瘤異種移植模型(PDX模型)中,HH2301體現顯著的抗腫瘤活性,具有良好的臨床應用開發前景。





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海和生物專注于抗腫瘤創新藥物發現、開發及商業化,以“海納百川,和諧共贏,創新為本,造福人類”為使命,堅持走自主創新的道路,尋求中國原創和創新藥物的國際開發之路。


海和生物擁有一支中國工程院院士領銜的管理團隊,注重創新,經驗豐富,建立了以“生物標志物指導下的”精準醫療平臺;建全了以技術先進、運行規范并與國際接軌的新藥臨床前評價體系和臨床研究體系,涵蓋藥物開發、CMC研究、生物標志物發現和確認、醫學戰略規劃以及臨床研究等單元系統;打造了優勢疊加、頗具國際競爭力的新藥研發體系和產品管線。公司現擁有臨床化合物8個,臨床前化合物 3個。



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