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海和生物創新藥物PI3Kα抑制劑獲FDA臨床試驗默示許可

时间:2020-05-22     【原创】

中國上海2020年05月22日---專注于腫瘤創新藥物的發現、開發和商業化公司--海和生物宣布,公司研發的磷脂肌醇3-激酶(PI3K)α抑制劑CYH33已于近日獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)的臨床試驗默示許可(IND),擬用于治療晚期實體腫瘤。






海和生物CEO董瑞平博士表示:

CYH33具有顯著體內外抗腫瘤活性和對PI3Kα的高度選擇性,在避免多靶點抑制所致的潛在毒性、敏感人群選擇、聯合用藥方案的合理設計方面具有鮮明的競爭優勢。海和已有五個化合物在美國獲批IND,我們期待能給全球腫瘤患者帶來更加安全有效的治療選擇。




關于CYH33


PI3K 信號通路失調涉及絕大多數人類癌癥,PIK3CA(編碼PI3K 催化亞單位α)是人類腫瘤中常見的突變致癌基因之一。約2-5%的人類實體腫瘤中存在癌基因 PIK3CA 的突變,涉及腫瘤類型如乳腺癌、卵巢癌、結腸癌、成膠質細胞瘤、肺癌和食管癌等。


CYH33是海和生物與上海藥物所共同研究開發的一種新型、高效、特異性的PI3Kα抑制劑,通過抑制PI3K介導的信號通路,阻滯細胞于G1期,從而抑制腫瘤細胞增殖。CYH33已開展的臨床研究表明,化合物具有良好的安全性和初步臨床療效。目前國內未有選擇性PI3Kα抑制劑獲批上市。






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海和生物專注于抗腫瘤創新藥物發現、開發及商業化,以“海納百川,和諧共贏,創新為本,造福人類”為使命,堅持走自主創新的道路,尋求中國原創和創新藥物的國際開發之路。


海和生物擁有一支中國工程院院士領銜的管理團隊,注重創新,經驗豐富,建立了以“生物標志物指導下的”精準醫療平臺;建全了以技術先進、運行規范并與國際接軌的新藥臨床前評價體系和臨床研究體系,涵蓋藥物開發、CMC研究、生物標志物發現和確認、醫學戰略規劃以及臨床研究等單元系統;打造了優勢疊加、頗具國際競爭力的新藥研發體系和產品管線。公司現擁有臨床化合物8個,臨床前化合物 3個。



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